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在医疗保健领域，增材制造（3D打印）最令人兴奋的应用之一是在制药行业，目前有少数但不断增长的公司正在开发3D打印药物的解决方案。这里的潜力巨大，因为3D打印能够解锁一系列好处，如个性化剂量、改善药物给药方式、加快药物开发和临床点制药。在这篇文章中，我们将探讨这些优势、仍然面临的挑战以及哪些公司正在引领这一新兴领域前进。
3D打印药物提供了什么
首先，3D打印药物仍然是一个非常处于初期阶段的领域。虽然已经有少数3D打印药物获批使用，但3D打印药物的广泛推广在很大程度上受到制药行业严格规定以及非常固定的工作流程和过程的限制。然而，制药行业非常清楚3D打印能提供的好处，并明确看到这项技术是药物开发和给药未来的一部分
在药物开发中，3D打印已经并且正在被用于快速生产由不同配方组成的小批量药物。这种能力使研究人员能够在临床前阶段更快地评估药物，并更早地排除某些配方，将时间和资源集中在最有前途的配方上。
3D打印药物所面临的最主要挑战是技术的新颖性和严格的制药行业法规框架。虽然符合GMP标准的药物打印技术已经存在，但3D打印药物成为常规处方的道路仍然很长。当前制药市场的结构需要适应药物生产的3D打印引入，这意味着需要一段时间来适应。制药行业的高度集中化将因3D打印的引入而转变为去中心化的供应链，因此，制药监管机构需要为在医疗环境中制造药物建立新的法规框架。技术挑战也是一个问题，某些活性成分无法通过基于SLA的过程成功打印，热敏活性成分也限制了使用热的挤出式解决方案。因此，需要进一步发展符合打印要求和医疗标准的辅料，并严格进行过程控制和监测，以确保精确无缺的打印药片。
在3D打印药物领域，目前市场规模有限，但有越来越多的创业公司和创新研究。Aprecia Pharmaceuticals是领头羊之一，其开发的ZipDose技术是唯一获得FDA批准的商业规模药物打印产品。荷兰的Doser公司也是该领域的重要参与者，它开发了DoseRx1系统，这是一种开放式、符合GMP标准的3D打印机，能够打印含有定制剂量药物的片剂。
利用3D打印技术提供临床点药物生产正在受到关注。这意味着3D打印机可以在药房或其他医疗设施中用来按需制造个性化药物，有助于克服供应链问题，减少等待时间，并减少浪费（特别是对于保质期较短的药物）。
什么是3D打印药片推广的障碍？
首先，尽管存在符合GMP（良好生产规范）的打印药物技术，但3D打印药物成为常规处方的道路可能还很长。这不仅是因为这些技术还相对较新，在某些情况下甚至是非常新，而且制药行业的严格法规框架需要较长时间来适应。例如，当前制药市场的结构需要应对药物生产中3D打印技术的引入。
目前的市场高度集中，仅有少数制造商，3D打印技术的引入将带来供应链去中心化的变化。这意味着制药监管机构需要建立新的法规框架，用于规范那些在医疗环境中而非传统制药工厂生产的药物。好消息是，全球各地的机构正在研究新的法规框架，例如英国已经起草了临床点3D打印药物生产的规管策略，美国食品和药物管理局（FDA）的测试与研究办公室也正在研究制药行业的3D打印技术，旨在开发标准。
技术挑战也是一个问题。例如，伦敦大学学院的研究人员发现，使用基于SLA的过程无法成功打印某些活性成分。对于需要加热的挤出式解决方案，热不稳定的活性成分的应用也受到限制。因此，需要进一步发展既符合打印要求又符合医疗标准的辅料。同时，还需要严格的过程控制和监测，以确保药片能够精确打印并且无缺陷。
有谁在制作3D打印药物？
正如我们所说，3D 打印药物市场仍然有限，尽管有越来越多的初创企业和许多创新研究正在进行。以下是主导 3D 打印药物推进的主要医疗技术公司。
Aprecia Pharmaceuticals
Aprecia Pharmaceuticals 成立于 2003 年，旨在利用 3D 打印技术减轻“药丸负担”并使药物管理更加容易。为此，公司开发了一种名为 ZipDose 技术的专有工艺。ZipDose 目前是唯一获得 FDA 批准的商业规模药物打印产品。该技术本身基于粉末粘结射流方法，不需要使用任何热量。相反，它依靠水性流体将多层粉末粘合在一起。结果是一种快速溶解的片剂，可以在几秒钟内填充高达 1000 毫克的定制剂量。当暴露于水中时，这些片剂可以迅速溶解，使口服给药更加容易。Aprecia 的 ZipDose 技术自 2016 年以来已被用于生产用于治疗癫痫的 SPRITAM 药物。药物的快速溶解特性使其易于给予最年轻为四岁的儿童，他们可能难以吞咽更传统的片剂。SPRITAM 是美国食品药品监督管理局批准的第一种 3D 打印药物。
Doser
荷兰公司 Doser （用其自己的话说）致力于革新药物的交付方式。该公司的 DoseRx1 系统是一款开放的、符合 GMP 要求的 3D 打印机，能够打印含有定制剂量药物的片剂。机器使用经过质量控制的、可重复填充的墨盒，里面包含了打印药物所需的配方。用户只需插入不锈钢墨盒并在 3D 打印机菜单中选择适当的剂量即可。该机器可以打印 80% 的所有口服活性药物成分（API），可以以每小时 100 至 1000 剂量的速度打印半固体或液体配方，并且可以在低温下操作以保持活性成分的质量和功效。Doser 的平台最近被荷兰 Transvaal Apotheek 采用，该公司是药物配方和定制药物的专家。
尽管德国公司 Exentis Group AG 自身并不直接打印药物，但它开发了一种专有的 3D 筛网印刷技术，该技术可在包括生物打印和药物产品在内的多种材料使用的洁净室环境中使用。该技术最近在不到 30 分钟内 3D 打印了 6000 个金属微滤器，并已被一家意大利的 CDMO 制药公司采用。在制药领域，这项技术可能适用于大规模生产具有“灵活定义释放剖面”的片剂，一个系统一年内能够打印高达 2 亿片片剂。根据公司介绍，它已经准备好进行首次公开募股（IPO），其 3D 筛网印刷平台已经被用于糖尿病、癫痫和帕金森病药物的开发，而其它应用领域包括营养补充品和兽医用药。
FabRx
英国生物技术公司 FabRx，成立于 2014 年，是伦敦大学学院的一个衍生企业，是 3D 打印药物的先驱。如今，该公司销售两个打印平台，用于制作个性化的打印品：M3DIMAKER 1，一个单打印头系统，设计用于研发和小批量生产；以及 M3DIMAKER 2，一个具有更高吞吐量能力的多打印头系统。FabRx 的技术提供了一个可交换的打印头系统，使用户能够使用半固态挤出、熔融沉积成型或直接粉末挤出。FabRx 的硬件伴随着一个软件平台和药品墨水开发服务（即 FabRx 与客户合作，开发和验证不同活性成分的可打印形式）。除了打印定制剂量外，FabRx 的技术还可以个性化其他变量，如片剂的口味和颜色。在可能的情况下，它还可以将多种药物结合在一个片剂中。
MB Therapeutics
MB Therapeutics 成立于 2022 年，源于法国蒙彼利埃大学药学院、尼姆大学医院中心和 Lynxter（一家位于巴约讷、专门从事工业 3D 打印系统开发的公司）之间的研究合作。这家年轻的公司正在建立一个开发和制造个性化 3D 打印药物的生态系统。在这个生态系统的中心是 MED-U Modular，一种 3D 打印机，能够将凝胶或膏体精确地挤出到由食品/药品级材料制成的可移动建造表面上。MB Therapeutics 主要致力于改变儿童的药物管理方式，并计划到 2026 年提供其打印的个性化药物。目前，该公司正在与客户合作进行配方开发，包括活性成分的表征、配方开发、优化 3D 打印过程和生产试验的技术批次。
Merck
追求 3D 打印药物的不仅仅是医疗技术初创公司：大型制药公司也在探索可能性。2020 年，默克公司 (Merck KGaA) 宣布与 EOS 的姐妹公司 AMCM 合作，开发一个符合 GMP 标准的 3D 打印工艺，用于生产片剂配方。合作的目标是首先为临床试验开发这项技术，最终将其扩展到全数字解决方案，用于商业规模生产。该开发基于 AMCM 提供给位于德国达姆施塔特默克创新中心的定制粉床熔化技术。尽管合作伙伴尚未发布他们合作的公开更新，但据报道默克还在探索其他 3D 打印技术在药物方面的潜力，并且还与我们名单上的下一家公司 Triastek 建立了合作关系。
Triastek
中国公司 Triastek 也是 3D 打印药物的先驱。成立于 2015 年，公司开发了其专有的药物熔融挤出沉积（MED）3D 打印技术。这一过程使用由含有活性药物成分（API）的粉末原料混合成的“可移动半固态”物质，然后软化并挤出成具有特定释放剖面的结构的口服片剂。2024 年 1 月，Triastek 获得了美国 FDA 的批准，可以继续进行 T22 的 IND（新药研究）申请，这是一种 3D 打印的胃部保留产品。这使得 Triastek 在临床开发阶段的 3D 打印药物产品总数达到四个，据报道，这使其成为“全球 3D 打印药物领域开发产品数量第一”的公司。FDA 批准的消息紧随其后的是一轮 Pre-C 融资，在这轮融资中，Triastek 筹集了 2040 万美元，以及其 T21 治疗溃疡性结肠炎的首次人体试验的成功。Triastek 还与多家大型制药公司建立了合作伙伴关系，包括礼来（Eli Lilly）、默克 KGaA、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、西门子（Siemens）和 Sperogenix。
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